Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Câu hỏi: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Cho tôi được tư vấn về thủ tục xin lưu hành thuốc cổ truyền hay các bài thuốc tôi tự sáng tạo ra đã được sử dụng và rất có hiệu quả trên thực tế?

Luật sư Tư vấn Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc – Gọi 1900.0191

Công ty Luật LVN

Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và gửi thắc mắc đề nghị được tư vấn luật đến Công ty Luật LVN. Để thuận tiện cho việc quý khách có thể theo dõi cũng như xem lại nội dung tư vấn của chúng tôi, bộ phận Tư vấn pháp luật đã biên tập lại nội dung thành các Ấn bản thông tin pháp luật miễn phí và đăng tải trên website: wikiluat.com và luatlvn.com.

Đối với câu hỏi này, dựa trên những thông tin mà khách hàng cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ghi nhận tại các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các văn bản thỏa thuận được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:

1./ Thời điểm sự kiện pháp lý

Ngày 30 tháng 09 năm 2017

2./ Cơ sở pháp lý

Điều 56, 70, 71 Luật Dược 2016

3./ Luật sư trả lời

Để được phép lưu hành thuốc trên thị trường, cơ sở kinh doanh thuốc cần có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm hai bộ hồ sơ nhỏ như sau:

– Hồ sơ hành chính bao gồm:

+ đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

+ bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam;

+ bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;

+ mẫu nhãn thuốc;

+ thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc.

– Hồ sơ kỹ thuật:

Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;

Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

Ngoài ra, trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn cần có mẫu nhãn thực tế của thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa đủ Điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Tuy nhiên, đối với thuốc cổ truyền, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện gần giống như thủ tục đã trình bày ở trên nhưng thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

– không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

– Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

Thuốc cổ truyền được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó; thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tính trở lên chế biến, bào chế được bánh cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì không phải đăng ký lưu hành.

      Trên đây là tư vấn của Công ty Luật LVN đối với trường hợp của quý khách. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí số: 1900.0191 để có thể được giải đáp nhanh nhất.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN