Những loại giấy phép cần phải có để nghiên cứu sản xuất thuốc

Câu hỏi được gửi từ khách hàng: Những loại giấy phép cần phải có để nghiên cứu sản xuất thuốc

Tôi đang có dự định mở một công ty và đầu tư một vườn thuốc bắc, tự sản xuất nghiên cứu và bán ra thị trường, với nhu cầu đó tôi sẽ cần phải có những loại giấy phép gì và xin của những cơ quan nào, thủ tục, thời gian và những yêu cầu đối với tôi như thế nào, mong được phía công ty luật tư vấn giúp tôi, xin cám ơn các luật sư và chúc luật sư một ngày tốt lành.

---

Luật sư Tư vấn Luật doanh nghiệp – Gọi 1900.0191

Dựa trên những thông tin được cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:

1./ Thời điểm pháp lý

Ngày 10 tháng 07 năm 2018

2./ Cơ sở Pháp Luật liên quan tới vấn đề Những loại giấy phép cần phải có để nghiên cứu sản xuất thuốc

• Luật doanh nghiệp 2014
• Luật dược 2016
• Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
• Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

3./ Luật sư tư vấn

Sản xuất, bào chế thuốc từ dược liệu là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó, bạn phải làm thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Cụ thể như sau:

• Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Căn cứ Điều 20, 21, 22, 23 Luật doanh nghiệp 2014, tùy vào hình thức công ty anh/chị có ý định thành lập sẽ phải chuẩn bị 01 bộ hồ sơ tương ứng. Hồ sơ nộp tại Phòng đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch và Đầu tư.

– Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp của doanh nghiệp tư nhân:

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

+ Bản sao Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của chủ doanh nghiệp tư nhân.

– Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp của công ty hợp danh:

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

+ Điều lệ công ty.

+ Danh sách thành viên.

+ Bản sao Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của các thành viên.

+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật đầu tư.

– Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp của công ty trách nhiệm hữu hạn:

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

+ Điều lệ công ty.

+ Danh sách thành viên.

+ Bản sao các giấy tờ sau đây: Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của các thành viên là cá nhân; Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức và văn bản ủy quyền; Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo ủy quyền của thành viên là tổ chức; Đối với thành viên là tổ chức nước ngoài thì bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương phải được hợp pháp hóa lãnh sự; Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật đầu tư.

– Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp của công ty cổ phần

+ Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

+ Điều lệ công ty.

+ Danh sách cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài.

+ Bản sao các giấy tờ sau đây: Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của các cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân; Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức và văn bản ủy quyền; Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo ủy quyền của cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức. Đối với cổ đông là tổ chức nước ngoài thì bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương phải được hợp pháp hóa lãnh sự; Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật đầu tư.

Cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

• Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh đủ điều kiện:

Căn cứ Khoản 1 Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT, công ty sau khi được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh, phải thực hiện tiếp thủ tục đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

– Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1);

– Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

– Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

+ Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3)

+ Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc.

+ Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc

+ Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính

+ Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì.

+ Sơ đồ kho bảo quản thuốc

Hồ sơ nộp tại Sở y tế tỉnh, thành phố nơi công ty đặt trụ sở chính.

Căn cứ Điều 13 Thông tư 16/2011/TT-BYT, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định như sau:

“Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại Chương II trong Thông tư này.

3. Đoàn thẩm định lập Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số 6. Biên bản thẩm định được lập thành 03 bản, 02 bản lưu tại cơ quan tổ chức thẩm định, 01 bản lưu tại cơ sở. Biên bản thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế sản xuất) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn thẩm định, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Cục Quản lý dược hoặc Sở Y tế. Căn cứ vào báo cáo khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế/Sở Y tế sắp xếp thời gian thẩm định.

7. Cơ sở được thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo đúng các quy định hiện hành về phí và lệ phí của Bộ Tài chính.”

Như vậy, cá nhân, tổ chức để thành lập công ty sản xuất, kinh doanh thuốc đông y cần phải thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh và thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nêu trên.

Với những tư vấn về câu hỏi Những loại giấy phép cần phải có để nghiên cứu sản xuất thuốc, Công ty Luật LVN mong rằng đã có thể giải đáp được nhu cầu của quý khách, nếu quý khách vẫn còn chưa rõ hoặc có thông tin mới với trường hợp trên, quý khách có thể liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật Miễn phí số: 1900.0191 để được Luật sư hỗ trợ ngay lập tức.