Thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thú y

Câu hỏi: Thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thú y

Tôi là Xuân, tôi đã đăng ký sáng chế đối với sản phẩm thuốc thú y của mình, nay tôi muốn bán trên thị trường thì cần làm thêm những bước nào, xin được tư vấn về thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thú y?

---

Luật sư Tư vấn Thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thú y – Gọi 1900.0191

Công ty Luật LVN

Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và gửi thắc mắc đề nghị được tư vấn luật đến Công ty Luật LVN. Để thuận tiện cho việc quý khách có thể theo dõi cũng như xem lại nội dung tư vấn của chúng tôi, bộ phận Tư vấn pháp luật đã biên tập lại nội dung thành các Ấn bản thông tin pháp luật miễn phí và đăng tải trên website: wikiluat.com và luatlvn.com.

Đối với câu hỏi này, dựa trên những thông tin mà khách hàng cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ghi nhận tại các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các văn bản thỏa thuận được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:

1. Thời điểm sự kiện pháp lý

Ngày 20 tháng 09 năm 2017

2. Cơ sở pháp lý

+ Luật Thú ý 2015 – Luật số: 79/2015/QH13

+ Hướng dẫn: Đăng ký để được phép lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam – Luật số: Số: 788/TY-QLT

+ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT: Quy định về quản lý thuốc thú y

+ Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT: Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010.

+ Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quy định chi tiết một số điều của Luật thú y

3. Luật sư trả lời

I. Các trường hợp đăng ký lưu hành thuốc thú y

       Theo quy định của Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/2/2006 của Bộ NN – PTNT, các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:

1. Thuốc thú y mới sản xuất chưa có trong danh mục thuốc thú y, danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất.

3. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.

II. Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y

       Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

     – Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ NN – PTNT;

     – Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

      – Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

      Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản (sau đây gọi là Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT)”.

III. Đăng ký lưu hành thuốc thú y

       – Căn cứ theo Điều 80 Luật Thú y được Quốc hội ban hành ngày 19/6/2015, quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

      Trên đây là tư vấn của Công ty Luật LVN đối với trường hợp của quý khách. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí số: 1900.0191 để có thể được giải đáp nhanh nhất.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN

---