Hướng dẫn thủ tục cấp, cấp lại, thay đổi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Câu hỏi: Hướng dẫn thủ tục cấp, cấp lại, thay đổi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Tôi muốn nhập thuốc về để kinh doanh bán lại, cả bán lẻ và bán buôn, tôi muốn hỏi có cần giấy phép không và xin như thế nào, xin cám ơn.

---

Luật sư Tư vấn Hướng dẫn thủ tục cấp, cấp lại, thay đổi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược – Gọi 1900.0191

Công ty Luật LVN

Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và gửi thắc mắc đề nghị được tư vấn luật đến Công ty Luật LVN. Để thuận tiện cho việc quý khách có thể theo dõi cũng như xem lại nội dung tư vấn của chúng tôi, bộ phận Tư vấn pháp luật đã biên tập lại nội dung thành các Ấn bản thông tin pháp luật miễn phí và đăng tải trên website: wikiluat.com và luatlvn.com.

Đối với câu hỏi này, dựa trên những thông tin mà khách hàng cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ghi nhận tại các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các văn bản thỏa thuận được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:

1. Thời điểm sự kiện pháp lý

Ngày 08 tháng 09 năm 2017

2. Cơ sở pháp lý

Luật Dược năm 2017

3. Luật sư trả lời

Căn cứ luật dược năm 2017

• Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật dược (cơ sở đề nghị cấp lần đầu; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của pháp luật) bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược (cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi hình thức tổ chức kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; địa điểm kinh doanh dược) bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp tại cơ quan có thẩm quyền.

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược

Khoản 2 Điều 32 luật dược

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền. Trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

• Thủ tục cấp lại, đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận gồm các bước

Được cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ gồm

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi các vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Bản sao có chứng thực đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập cơ sở đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Bước 2: Hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp tại cơ quan có thẩm quyền.

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược

20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền. Trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đơn theo quy định của pháp luật (đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

      Trên đây là tư vấn của Công ty Luật LVN đối với trường hợp của quý khách. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí số: 1900.0191 để có thể được giải đáp nhanh nhất.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN

---