Các quy định khi kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc là một hình thức kinh doanh đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe, sự an toàn của người tiêu dùng. Hiện nay, thực trạng kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc,…..ngày càng nhiều. Các hành vi vi phạm quy định nói chung nhẹ thì sẽ bị xử phạt hành chính, nặng có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

I. Cơ sở pháp lý

II. Quy định chung của pháp luật hiện hành

• • Những hành vi bị nghiêm cấm
  • Chứng chỉ hành nghề

III. Các hình thức kinh doanh thuốc

• • Bán buôn thuốc
  • Mở tiệm thuốc tư nhân
  • Chứng chỉ hành nghề
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh

Luật sư Tư vấn soạn thảo: Các quy định khi kinh doanh thuốc – Gọi ngay 1900.0191

---

I. Cơ sở pháp lý

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 102/2016/NĐ – CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc;

– Thông tư 07/2018/TT – BYT quy định chi tiết về kinh doanh dược của Luật;

– NĐ 54/2017/NĐ – CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;

– Thông tư 277/2016/TT – BTC

 

II. Quy định chung của pháp luật hiện hành

2.1. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Kinh doanh được tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

• Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
• Thuốc thử nghiệm lâm sàn;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
• Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
• Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
• Bán thuốc cáo hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6.Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghê

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

• Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
• Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
• Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quản kiểm nghiệm, kết quản thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hội của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng dược liệu quý hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

2.2. Chứng chỉ hành nghề

Chứng chỉ hành nghề là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ trình độ, năng lực hành nghề theo quy định.

2.2.1. Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề

Theo quy định tại Điều 13 Luật Dược 2016 thì điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.

Về văn bằng và thời gian thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc theo Luật này:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 16)

– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có bằng đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Đối với cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm: phải có một trong các văn bằng (đại học ngành dược, đại học ngành y đa khoa, đại học ngành sinh học) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: phải có một trong các văn bằng chuyên môn (đại học ngành dược; đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc đại học, trung cấp ngành dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 18)

– Đối với nhà thuốc: phải có bằng đại học dược (dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Đối với quầy thuốc: phải có một trong các văn bằng chuyên môn (bằng đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược) và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Đối với tủ thuốc trạm y tế xã: phải có một trong các văn bằng chuyên môn (bằng đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược) và có và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn nếu không có người đáp ứng văn bằng này thì có thể chấp nhận Bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành y.

– Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: phải có một trong các văn bằng chuyên môn (bằng đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc đại học, trung cấp ngành dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017).

 

2.2.2. Thành phần hồ sơ:

– Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm;

– Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;

– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe;

– Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;

– Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ.

Lưu ý: Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.

 

2.2.3. Thủ tục thực hiện:

– Người đề nghị cấp Chứng chỉ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

+ Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ theo hình thức thi;

+ Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

– Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

– Xem xét hồ sơ, cấp chứng chỉ hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

2.2.4. Thẩm quyền cấp: Bộ Y tế (hình thức thi); Sở Y tế (hình thức xét hồ sơ).

2.2.5.Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

2.2.6.Phí: 500.000 đồng/hồ sơ.

2.2.7.Thời hạn của Chứng chỉ: Không quy định.

 

III. Các hình thức kinh doanh thuốc

3.1. Bán buôn thuốc

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ).

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các bằng: bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa, bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng: bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, hoặc giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược 2016 có hiệu lực. Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Cơ sở bán buôn phải đảm bảo:

– Có số lượng nhân sự, có trình độ phù hợp với tính chất công việc

– Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo việc bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.

– Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng,và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

– Kho bảo quản phải trang bị hệ thống pháp điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;

– Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc cho cơ sở kinh doanh;

– Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

3.2. Mở tiệm thuốc tư nhân

3.2.1. Chứng chỉ hành nghề

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải đáp ứng được điều kiện chuyên môn theo quy định tại Điều 13, Luật dược 2016. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này. Người chịu trách nhiệm của môn tại nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác mua bán, tư vấn luôn tại nhà thuốc.
• Nếu chưa đủ điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề thì có thể thuê cá nhân đã có chứng chỉ hành nghề và đủ trình độ kiến thức, kinh nghiệm đứng tên cơ sở kinh doanh đấy.
• Ngoài ra điều kiện để mở Quầy thuốc tư: theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì quầy thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

3.2.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Quy trình xin giấy phép kinh doanh ngành dược

–  Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc hay bán lẻ.

Bước 1: Thành lập hộ kinh doanh/doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh

Bước 2: Chuẩn bị cơ sở (kho hàng) để bán thuốc;

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP;

Bước 4: Cán bộ thẩm tra điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP;

Bước 5: Duy trì điều kiện sau khi có giấy phép kinh doanh dược phẩm.

Thành phần hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ y tế quy định.

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý

 

3.2.3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thành phần, số lượng hồ sơ:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

– Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề Dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh

– Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Bản kê khai danh sách nhân sự, tranh thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

– Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp thuốc; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế; ngoài 4 loại giấy tờ trên, còn phải có bản sao hợp pháp  hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp  mở đại lý với người đứng đầu của đại lý.

Đối với trường hợp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh lần đầu

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Bước 1: Nộp hồ sơ

Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Theo quy định tại Khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

– Theo quy định tại Khoản 7 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

– Theo quy định tại Khoản 9 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, trường hợp cơ sở của bạn đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt (GPP).