Nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nhà phân phối thì cần những giấy tờ gì

Câu hỏi của khách hàng: Nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nhà phân phối thì cần những giấy tờ gì

Anh/chị cho e hỏi chút về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế với ạ

Nhà sản xuất bán thiết bị y tế cho nhà phân phối 1, nhà phân phối 1 bán cho nhà phân phối 2. Công ty Việt Nam nhập khẩu với nhà phân phối 2

1.Thì mình cần giấy uỷ quyền của bên nào ạ?

2. Trường hợp này xác định bên nào là chủ sở hữu ạ?

---

Luật sư Tư vấn Lĩnh vực y tế – Gọi 1900.0191

Dựa trên thông tin được cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam.

1./ Thời điểm tư vấn: 17/12/2018

2./ Cơ sở Pháp Luật điều chỉnh vấn đề Nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Luật đầu tư 2014
• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

3./ Luật sư trả lời Nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nhà phân phối thì cần những giấy tờ gì

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để được thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký doanh và đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Để nhập khẩu trang thiết bị nhập khẩu thì bạn phải tiến hành các thủ tục sau:

– Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)

– Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

– Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)

• Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Căn cứ Điều 8, Điều 9 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ:

– Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I Nghị định này

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II

– Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III; Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

– Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế; Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 2: Nộp tại Bộ Y tế

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3: Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Hoặc bạn có thể yêu cầu cơ quan quản lý có thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế.

• Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký. Trong trường hợp này, bạn phải có giấy ủy quyền của nhà phân phối thứ 2, bên trực tiếp giao kết với công ty bạn.

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Bước 2: Nộp tại Bộ y tế

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV

• Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Căn cứ Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT

– Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

– Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Bước 2: Nộp tại Bộ y tế

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Như vậy, bạn cần phải có giấy ủy quyền của nhà phân phối 2 và là chủ sở hữu của trang thiết bị đó, chịu trách nhiệm sản phẩm phân phối .

Với những tư vấn trên, Công ty Luật LVN mong rằng đã có thể giải đáp được nhu cầu của quý khách, nếu quý khách vẫn còn chưa rõ hoặc có thông tin mới với trường hợp này, quý khách có thể liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật Miễn phí số: 1900.0191 để được Luật sư hỗ trợ ngay lập tức.