Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, kính áp tròng

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, kính áp tròng như thế nào?

Hiện bên mình đang muốn kinh doanh mắt kính áp tròng tại Việt Nam, hàng được nhập khẩu từ Hàn Quốc.

Quý công ty tư vấn giúp thủ tục để nhập khẩu loại hàng này và các giấy phép hoặc thủ tục cần thiết để kinh doanh hợp pháp mặt hàng này giúp mình nhé.

Bên mình được tư vấn về mặt hàng này cần xin giấy phép nhập khẩu, nhưng luật VN sẽ thay đổi vào năm 2019 về việc cho phép nhập khẩu hàng này, nên đang cân nhắc tất cả các phương án trước khi nhập khẩu.

Mong nhận được phản hồi từ quý công ty.

---

Luật sư Tư vấn Luật Hải quan – Gọi 1900.0191

Dựa trên những thông tin được cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:

1./ Thời điểm pháp lý

Ngày 22 tháng 07 năm 2018

2./ Cơ sở Pháp Luật liên quan tới vấn đề Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế – kính áp tròng

• Thông tư 30/2015/TT-BYT Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Thông tư 38/2015/TT-BTC Quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối vớỉ hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
•  Thông tư 39/2018/TT-BTC Sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu

3./ Luật sư tư vấn

Để thực hiện hoạt động kinh doanh kính áp tròng, công ty cần phải được đăng ký kinh doanh hợp pháp đối với mặt hàng này theo quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh. Với hoạt động nhập khẩu, mặt hàng kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loãn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng khi nhập khẩu vào Việt Nam, công ty cần phải xin Giấy phép nhập khẩu mặt hàng này và thực hiện thủ tục hải quan khi tiến hàng nhập khẩu hàng hóa, cụ thể:

1.THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

• Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

 Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

 Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

 Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghị định số 111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

 Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Lưu ý: Yêu cầu đối với hồ sơ:

– Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

-Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

• Trình tự thực hiện

Bước 1: Công ty nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu mặt hàng nhập khẩu kinh doanh mà công ty quý khách hàng dự định kinh doanh. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho hợp lệ trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế có văn bản thông báo để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.

Bước 3: Tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sử đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.

Bước 4: Cấp Giấy phép nhập khẩu

Trường hợp Hội đồng tư vấn đã đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang  thiết bị y tế thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà công ty quý khách hàng không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

• Hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

Theo đó, sau thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký, để thực hiện tiếp tục hoạt động nhập khẩu, kinh doanh mặt hàng được cấp giấy phép nêu trên, công ty cần thực hiện thủ tục gia hạn Giấy phép nhập khẩu đã được cấp nêu trên. Bên cạnh đó, tính đến thời điểm hiện tại chưa có văn bản nào được ban hành quy định thay nội dung cấp phép nhập khẩu đối với mặt hàng kính áp tròng mà công ty dự kiến sẽ thực hiện sẽ có hiệu lực vào năm 2019. Do đó, hiện nay, để thực hiện hoạt động nhập khẩu kinh doanh, công ty anh/chị cần phải xin cấp Giấy phép nhập khẩu theo quy định pháp luật hiện hành.

2.THỦ TỤC HẢI QUAN

• Hồ sơ hải quan nhập khẩu

Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu:

– Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 39/2018/TT-BTC.

– Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.

Trường hợp chủ hàng mua hàng từ người bán tại Việt Nam nhưng được người bán chỉ định nhận hàng từ nước ngoài thì cơ quan hải quan chấp nhận hóa đơn do người bán tại Việt Nam phát hành cho chủ hàng.

Người khai hải quan không phải nộp hóa đơn thương mại trong các trường hợp sau:
+ Hàng hóa nhập khẩu để thực hiện hợp đồng gia công cho thương nhân nước ngoài;
+ Hàng hóa nhập khẩu không có hóa đơn và người mua không phải thanh toán cho người bán, người khai hải quan khai trị giá hải quan theo quy định tại Thông tư số 39/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

– Vận đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hóa nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hóa mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.

– Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về ngoại thương và thương mại đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch hoặc văn bản thông báo giao quyền sử dụng hạn ngạch thuế quan nhập khẩu:

 Nếu nhập khẩu một lần: 01 bản chính;

 Nếu nhập khẩu nhiều lần: 01 bản chính khi nhập khẩu lần đầu.

 Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành: 01 bản chính.

– Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư: nộp 01 bản chụp khi làm thủ tục nhập khẩu lô hàng đầu tiên;

– Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy. Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo quy định tại Thông tư số 39/2015/TT-BTC;

– Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo quy định tại Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

– Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp đối với trường hợp ủy thác nhập khẩu các mặt hàng thuộc diện phải có giấy phép nhập khẩu, chứng nhận kiểm tra chuyên ngành hoặc phải có chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư, pháp luật về quản lý, kiểm tra chuyên ngành, pháp luật về quản lý ngoại thương mà người nhận ủy thác sử dụng giấy phép hoặc chứng từ xác nhận của người giao ủy thác;

• Trình tự thực hiện

Bước 1: Công ty quý khách hàng khai và đăng ký khai hải quan tại  trụ sở Chi cục Hải quan cửa khẩu nơi quản lý địa điểm lưu giữ hàng hóa, cảng đích ghi trên vận tải đơn, hợp đồng vận chuyển hoặc Chi cục Hải quan ngoài cửa khẩu nơi doanh nghiệp có trụ sở hoặc nơi hàng hóa được chuyển đến.

Bước 2: Cơ quan hải quan kiểm tra tờ khai hải quan

Bước 3: Chấp thuận nhận thông tin khai Tờ khai hải quan và quyết định thông quan hàng hóa

Cơ quan hải quan kiểm tra các chứng từ liên quan thuộc hồ sơ hải quan do người khai hải quan nộp, xuất trình hoặc các chứng từ có liên quan trên cổng thông tin một cửa quốc gia quyết định việc thông quan hàng hóa hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa để quyết định thông quan.

Như vậy, để thực hiện hoạt động nhập khẩu và kinh doanh mặt hàng quý khách hàng, công ty anh/chị cần thực hiện việc xin giấy phép và các thủ tục theo quy định pháp luật nêu trên.

Với những tư vấn về câu hỏi Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế – kính áp tròng, Công ty Luật LVN mong rằng đã có thể giải đáp được nhu cầu của quý khách, nếu quý khách vẫn còn chưa rõ hoặc có thông tin mới với trường hợp trên, quý khách có thể liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật Miễn phí số: 1900.0191 để được Luật sư hỗ trợ ngay lập tức.

 

Tham khảo thêm bài viết: